Noromectin Injectable.

2. Composition qualitative et quantitative 

3. Forme pharmaceutique 

Solution injectable.
Solution claire et incolore.

4. Informations cliniques 

4.1. Espèces cibles 

Bovins et porcins.

4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles 

Chez les bovins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves L4) :
Ostertagia ostertagi (incluant les larves en hypobiose O. ostertagi),
Ostertagia lyrata,
Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei,
Trichostrongylus colubriformis,
Cooperia oncophora,
Cooperia punctata,
Cooperia pectinata,
Oesophagostomum radiatum,
Nematodirus helvetianus (adulte).

Strongles pulmonaires  (adultes et larves L4) :
Dictyocaulus viviparus.

Hypodermes (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.

Poux piqueurs :
Linognathus vituli,
Haematopinus eurysternus.

Agents de la gale :
Psoroptes communis var bovis,
Sarcoptes scabiei var bovis.

Le produit peut aussi être utilisé pour réduire l'infestation par l'agent de la gale Chorioptes bovis, mais ne permet pas son éradication totale.

Chez les porcins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux :
Ascaris suum (adultes et larves L4),
Hyostrongylus rubidus (adultes et larves L4),
Oesophagostomum spp (adultes et larves L4),
Strongyloides ransomi (adultes).

Strongles pulmonaires :
Metastrongylus spp (adultes).

Poux :
Haematopinus suis.

Agents de la gale :
Sarcoptes scabiei var suis.

4.3. Contre-indications 

Ne pas utiliser chez les chiens et les chats, sous risque d'effets indésirables graves.
Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensiblité connue à  l'ivermectine.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible 

Chez les bovins, afin d'éviter des réactions secondaires suite à  la mort des larves d'hypodermes en région péri-oesophagienne ou dans le canal rachidien, il est recommandé d'administrer le produit à  la fin de l'activité des mouches à  hypodermes et avant que les larves n'atteignent leurs sites cibles. Demander conseil à  votre vétérinaire pour connaître la période de traitement adéquate.

Des précautions particulières seront prises afin d'éviter les pratiques suivantes susceptibles d'accroître le risque d'apparition de résistances et pouvant conduire à  des échecs thérapeutiques :
- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe thérapeutique sur une longue période,
- Sous-dosages dus à  une sous-estimation du poids des animaux, une mauvaise administration du produit ou un mauvais étalonnage du système d'administration utilisé.

Des examens complémentaires seront réalisés en cas de suspicions cliniques de résistances aux anthelminthiques (ex : suivi coproscopique). Quand le résultat des tests entraîne une forte suspicion de résistance à  une molécule en particulier, il conviendra d'utiliser un anthelminthique appartenant à  une autre classe thérapeutique et présentant un autre mode d'action.

Des cas de résistance à  l'ivermectine ont été rapportés pour Ostergia ostertagi chez les bovins. Par conséquent, l'usage de ce produit sera basé sur les informations épidémiologiques locales quant à  la susceptibilité de cet helminthe, et sera accompagné de recommandations visant à  limiter la sélection de futures résistances.

4.5. Précautions particulières d'emploi 

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal 

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles. Des cas d'intolérance avec mortalité sont rapportés chez les chiens - en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

Etant donné que l'ivermectine est fortement liée aux protéines plasmatiques, des précautions particulières doivent être prises lors du traitement d'animaux malades ou étant dans un état nutritionnel anormal associé à  un faible taux de protéines plasmatiques.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux 

Ne pas manger ou fumer durant l'utilisation du produit.
Eviter tout contact direct du produit avec la peau.
Se laver les mains après utilisation.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle : le produit pourrait être irritant et/ou générer de la douleur au site d'injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'étiquette ou la notice du produit.

iii) Autres précautions 

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité) 

Une réaction transitoire d'inconfort a été observée chez certains bovins après l'administration sous-cutanée. Un gonflement des tissus mous au niveau du site d'injection a été souvent observé.
Ces réactions disparaissent sans traitement.

Des réactions légères mais transitoires de douleur et/ou de gonflement ont été observées chez certains porcins après l'injection sous-cutanée. Toutes ces réactions disparaissent sans traitement.

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte 

Le médicament peut être administré aux truies et aux bovins pendant la gestation ou la lactation tant que le lait n'est pas destiné à  la consommation humaine.
Voir rubrique « Temps d'attente ».

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions 

Les effets des GABA agonistes sont augmentés par l'ivermectine.

4.9. Posologie et voie d'administration 

Pour administration unique.

Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, il est important de déterminer le plus précisément possible le poids de l'animal. La précision de la seringue employée devra être vérifiée.

Bovins
Administrer 200 µg d'ivermectine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 50 kg de poids vif).
Injecter par voie sous-cutanée en avant ou en arrière de l'épaule, en suivant les règles d'asepsie. L'utilisation d'une aiguille stérile de diamètre 1,5 mm/17 G et de longueur 12,7 mm est conseillée.
De façon à  ne pas trop endommager le bouchon en le perçant, utiliser une aiguille qui reste en place pour plusieurs ponctions.

Porcins
Administrer 300 µg d'ivermectine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 33 kg de poids vif). Injecter par voie sous-cutanée au niveau du cou, en suivant les règles d'asepsie.
L'utilisation d'une aiguille stérile de diamètre 1,5 mm//17 G et de longueur 12,7 mm est conseillée.

L'administration de la dose exacte est importante, particulièrement chez les porcins de poids léger. Utiliser alors une seringue avec des graduations de 0,1 ml.

Le programme de traitement doit être adapté en fonction de la situation épidémiologique locale.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire 

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Les symptômes observés lors d'un surdosage peuvent être des tremblements, des convulsions ou un coma.

Chez les bovins, une administration unique de 4 mg d'ivermectine par kg de poids vif (soit 20 fois la dose recommandée) par voie sous-cutanée a entraîné de l'ataxie et une dépression.
Aucun signe de réaction générale ou locale n'a été rapporté à  3 fois la dose recommandée, ni chez les porcins, ni chez les bovins.

Chez les porcins, l'ivermectine possède une large marge de sécurité. Une injection sous-cutanée de 30 mg d'ivermectine par kg de poids vif (soit 100 fois la dose recommandée de 0,3 mg par kg) par voie sous-cutanée chez les porcins a entraîné de la léthargie, de l'ataxie, une mydriase bilatérale, des tremblements intermittents, une dyspnée, et un décubitus latéral.

4.11. Temps d'attente 

Chez les bovins :
Viande et abats : 49 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les femelles laitières productrices de lait destiné à  la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les femelles futures laitières de lait de consommation (incluant les génisses), dans les 2 mois précédant la mise bas.

Chez les porcins :
Viande et abats : 18 jours.

5. Propriétés pharmacologiques 

Groupe thérapeutique : endectocide.
Code ATC-vet : QP54AA01.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

L'ivermectine est un dérivé d'une lactone macrocyclique, et agit en inhibant le flux nerveux. Elle se fixe de façon sélective et avec une grande affinité, aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents au niveau des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Cela entraîne une augmentation de la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, avec une hyperpolarisation de la cellule nerveuse et musculaire, à  l'origine de la paralysie et de la mort des parasites.
Les composés de cette classe peuvent aussi interagir avec un autre ligand des canaux chlorures, comme ceux régulés par le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA).
La marge de sécurité des produits de cette classe est due au fait que les mammifères ne possèdent pas de tels canaux chlorures glutamate dépendants.
Les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlorures ligand dépendants des mammifères et ne passent pas la barrière hémato-méningée.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques 

Après administration sous-cutanée chez les bovins à  la dose recommandée de 200 mg d'ivermectine par kg, les paramètres suivants ont été observés : Cmax = 37 ng/mL et AUC = 7558 ng/ml.h.
Après administration sous-cutanée chez les porcins à  la dose recommandée de 300 mg d'ivermectine par kg, les paramètres suivants ont été observés : Cmax = 14 ng/mL et AUC = 1887 ng/ml.h.

L'ivermectine est partiellement métabolisée. Chez les bovins, seulement 1 à  2 % de la dose administrée est éliminé par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces ; 60 % du produit est éliminé sous forme non métabolisée. Le reste est éliminé sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.
L'excrétion biliaire, suivie de l'élimination fécale, est certainement la voie d'élimination majeure chez les porcins.

6. Informations pharmaceutiques 

6.1. Liste des excipients 

Glycérol formal
Polyéthylène glycol 200

6.2. Incompatibilités majeures 

En l'absence d'études d'incompatibilité, le produit ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3. Durée de conservation 

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C.
Conserver à  l'abri de la lumière.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire 

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments 

L'ivermectine est extrêmement dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surfaces ou les cours d'eaux avec du produit ou des conditionnements vides.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.